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使用基于激光的頂空氧分析進行凍干產(chǎn)品的方法開發(fā)

美國食品和藥物管理局于1999年引入的監(jiān)管期望、ICHQ5C、附件1修訂草案、Eudralex第4卷以供咨詢，以及最近更新的USP通則1207.1和1207.2關于容器密封完整性（CCI）測試，盡管沒有普遍接受的方法來測試和評估生物制藥藥品的CCI，但需要進一步開發(fā)測試方法。每種測試方法和原則都有優(yōu)點和缺點。本文將介紹一種基于頂空氧分析的CCI檢測方法驗證的簡單方法，用于小瓶中凍干生物制藥藥物產(chǎn)品的檢測方法，以及檢測和驗證陽性對照藥瓶的方法。該模型基于菲克擴散定律，并根據(jù)經(jīng)驗...

Presens Itube安裝在SFR搖瓶讀出器上 進行在線培養(yǎng)監(jiān)測。

可安裝在SFR搖瓶讀出器或SFRvario上，用于在集成傳感器的細胞培養(yǎng)管(iTube)內進行在線培養(yǎng)監(jiān)測。iTube適配器微侵入式或非侵入式測量氧和pH值在線監(jiān)測部分應用可提供二氧化碳監(jiān)測光學測量用OEM部件氧、pH值或二氧化碳分布成像高度并行測量應用APPLICATIONS組織工程與再生醫(yī)學領域的氧監(jiān)測3D工程化組織領域的一個主要問題是氧氣和養(yǎng)分梯度向工程化組織中間的展開。使用PreSens微型傳感器可在組織內進行高分辨率測定。我們的顯微操作器系統(tǒng)確保測定端頭在樣本內精確...

Gasporox NDT激光法殘氧儀 無損檢測方法

激光法殘氧儀GasporoxAB的專有技術代表了一種對包裝進行質量無損和非侵入式檢測的新方法。這些技術利用低功率二極管激光器的光譜學功能，為包括制藥和醫(yī)療保健在內的各個行業(yè)提供一系列無損檢測(NDT)解決方案。無損檢測的優(yōu)勢最基本的無損檢查形式是仔細的目視檢查，尋找損壞或泄漏的外部跡象。從19世紀后期開始，更科學的NDT檢測一直是一種選擇，最初是基于德國物理學家WilhelmConradRontgen發(fā)明的X射線機。今天，這被稱為射線照相測試(RT)。然而，無損檢測和無損檢測...

Presens Itube 安裝在SFR搖瓶讀出器進行在線培養(yǎng)監(jiān)測

可安裝在SFR搖瓶讀出器或SFRvario上，用于在集成傳感器的細胞培養(yǎng)管(iTube)內進行在線培養(yǎng)監(jiān)測。iTube適配器-微侵入式或非侵入式測量-氧和pH值在線監(jiān)測-部分應用可提供二氧化碳監(jiān)測-光學測量用OEM部件-氧、pH值或二氧化碳分布成像-高度并行測量應用APPLICATIONS-組織工程與再生醫(yī)學領域的氧監(jiān)測-3D工程化組織領域的一個主要問題是氧氣和養(yǎng)分梯度向工程化組織中間的展開。使用PreSens微型傳感器可在組織內進行高分辨率測定。我們的顯微操作器系統(tǒng)確保測定...

瓶蓋包裝類產(chǎn)品的密封性測試 OXIPACK 真空衰減法瓶蓋泄漏檢測儀

瓶蓋泄漏試驗機為了暴露您的瓶子或瓶蓋中任何可能的泄漏，我們開發(fā)了不同的瓶子泄漏測試機，用于一次測試一個瓶子或多個瓶子。此外，還有用于容器的CCIT泄漏測試儀。真空衰減測試方法用于瓶子和瓶蓋。我們的瓶子無損檢漏儀具有以下特點：用于測試瓶子、密封件和瓶蓋。操作簡單：綠燈表示包裝密封，紅燈表示泄漏。測量室可以使用各種模具和/或膜進行定制，適用于各種包裝。非常適合工廠或工業(yè)用途。瓶子泄漏測試儀瓶子泄漏測試儀將測試您的瓶子是否正確關閉而不會破壞有價值的內容物。我們的瓶子檢漏儀包含瓶子的...

如何大幅度節(jié)省成本，真空衰減法密封性測試的優(yōu)勢在哪里？

通過無損泄漏檢測，您可以節(jié)省大量成本。泄漏的包裝會導致整個鏈條的損失，并可能對品牌形象造成重大損害。每個工廠都是獨立的，節(jié)省與環(huán)境、產(chǎn)品和使用的原材料有關。無損泄漏測試可以節(jié)省更大的成本：所有經(jīng)過批準的產(chǎn)品都可以回到生產(chǎn)線中。您可以想象我們的機器在幾個月內就恢復了。首先需要確定您當前的百分比。準確分析實際泄漏百分比是鏈條優(yōu)化的關鍵。產(chǎn)生的泄漏包裝的數(shù)量可能很難確定。深入研究通常表明，泄漏百分比遠高于最初的估計。然后有各種各樣的考慮因素和投資利益在起作用，當然對泄漏檢測的看法可...

Presens殘氧儀 OXY-4 制藥行業(yè)專用PPM級檢測精度

該系列4通道設備允許同時結合4個微型傳感器、非侵入式傳感器、浸漬探頭或流通池進行測量。該系列設備通過PreSensMeasurementStudio2進行控制，具有溫度、壓力及鹽度補償功能。OXY-4ST和OXY-4STtracePreSens擁有滿足任何應用需求的測氧儀。它們可與微型氧傳感器，節(jié)點，流通池或配備不銹鋼外殼的浸漬探頭結合使用。配備顯示屏的便攜式或壁掛式系統(tǒng)具有巨大存儲容量，可長期獨立于計算機使用。我們的小型臺式測氧儀-可用作單通道或多通道設備-通過PreSen...

制藥包裝頂空的頂空氧氣分析，以開發(fā)和驗證容器封閉完整性方法

抽象通過激光頂空氧氣對具有空氣頂空的樣品進行容器密封完整性測試（CCIT），以檢測小（≤20微米）和大（0.5-2毫米）缺陷，評估樣品在產(chǎn)品包裝生命周期的任何時間點的容器密封完整性（CCI）。本文將討論開發(fā)和驗證使用氧氣頂空分析對空氣頂空樣品的CCI方法，包括對不同容器尺寸和填充體積的考慮因素。介紹通過將空氣頂空樣品儲存在密封的氮氣環(huán)境中并監(jiān)測頂空氧氣的減少，可以對具有空氣頂空的樣品進行基于激光頂空氧氣的容器密封完整性測試（CCIT）。這種非破壞性、定量、確定性測試可以檢測小...